卫法监发[2002]139号

　　卫生部关于新的《消毒管理办法》

　　实施前有关管理问题的通知

　　各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心：

　　修订后的《消毒管理办法》（以下称新《办法》）已于2002年3月28日经卫生部令发布，将于2002年7月1日正式实施。为了贯彻实施新《办法》，进一步加强消毒产品的监督管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、 关于消毒产品申报与受理过渡管理规定

　　（一）消毒剂和消毒器械

　　1、新《办法》实施以前，已获得省级卫生许可证的消毒剂、消毒器械可以在许可证有效期内按照原《办法》的有关规定进行生产销售，在产品卫生许可证有效期满前六个月应当按照新《办法》的有关规定进行申报。

　　2、在2002年7月1日之前，省级卫生行政部门已经受理、尚未作出是否批准决定的产品，应当按照新《办法》的有关规定进行申报。其中申请换证的产品，在卫生部没有作出是否批准决定之前，该产品原卫生许可证视为有效。

　　3、按规定应当在2002年7月1日以后至2003年1月1日之前提出换证申请的产品，在卫生部没有作出是否批准决定之前，该产品原卫生许可证视为有效。

　　（二）卫生用品和一次性使用医疗用品

　　1、新《办法》实施以前，已获得省级卫生许可证的卫生用品和一次性使用医疗用品可以在许可证有效期内按照原《办法》的有关规定进行生产销售，在产品卫生许可证有效期满前一个月应当按照新《办法》的有关规定申请备案。

　　2、在2002年7月1日之前，省级卫生行政部门已经受理、但尚未作出是否批准决定的产品，应当按照新《办法》的有关规定办理备案。其中申请换证的产品，在省级以上卫生行政部门没有作出是否予以备案决定之前，该产品原卫生许可证视为有效。

　　3、按规定应当在2002年7月1日以后至2003年1月1日之前提出换证申请的产品，在省级以上卫生行政部门没有作出是否予以备案决定之前，该产品原卫生许可证视为有效。

　　二、 关于消毒产品生产企业卫生许可证申报与受理过渡管理规定

　　（一）新《办法》实施前，已获得省级卫生许可证或卫生部卫生许可批件的产品，其生产企业应当于2003年1月1日前按照新《办法》的有关规定向所在地的省级卫生行政部门申请办理卫生许可证。

　　（二）在2002年7月1日之前，省级以上卫生行政部门已经受理、但尚未作出是否批准决定的产品，其生产企业应当按照新《办法》的有关规定向所在地的省级卫生行政部门申请办理生产企业卫生许可证。

　　三、 关于消毒产品包装、标签（含说明书）使用过渡管理规定

　　新《办法》实施以前，已获得省级卫生许可证或卫生部卫生许可批件的，其产品的包装、标签（含说明书）在卫生许可证或卫生许可批件有效期内可以使用。对卫生许可证或卫生许可批件到期后不再继续生产或进口、但仍有部分库存产品需要继续销售的，该产品的生产企业或进口代理商应当向卫生部提交库存产品申请继续销售的备案申请、该产品的卫生许可证（或卫生许可批件）复印件。经审核，由卫生部法监司作出是否同意继续销售的决定。

　　四、 关于进口卫生用品和一次性使用医疗用品检验机构问题

　　省级卫生行政部门对进口卫生用品和一次性使用医疗用品的检

　　验机构进行认定，并于2002年7月1日前将认定的检验机构报我部备案。根据工作需要，我部将对承担进口卫生用品和一次性使用医疗用品的检验机构进行复核。

　　执行中发现的问题，请及时告我部卫生法制与监督司。

　　二00二年六月七日