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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
添加日期:2007-11-20

中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

  颁布日期: 880202

  颁布单位: 卫生部


  实施日期: 880202

  一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合 作的顺利开展,特制定本规定。

  二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向 中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试 验的书面申请,并获得批准。 三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:

  1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);

  2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;

  3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。

  四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。

  五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证 》。

  六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。

  七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发<进口药品许可证>的规定》办理(首 次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。

  八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》 另行收费。以上各项费用可分阶段收取。

  九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告 (附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时 向卫生部药政局报告。

  十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。

  十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。

  十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。

  十三、本规定自公布之日起实施。

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