颁布日期: 880202

　　颁布单位: 卫生部

　　实施日期: 880202

　　一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合 作的顺利开展，特制定本规定。

　　二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向 中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试 验的书面申请，并获得批准。 三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：

　　1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；

　　2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；

　　3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。

　　四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。

　　五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证 》。

　　六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。

　　七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首 次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。

　　八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》 另行收费。以上各项费用可分阶段收取。

　　九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告 （附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时 向卫生部药政局报告。

　　十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。

　　十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。

　　十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。

　　十三、本规定自公布之日起实施。